德国威卡是否有FDA认证的测量仪表？

FDA会为一些系统或设备颁发认证，是否也会为测量仪表颁发认证呢？你可以从以下博文中了解更多信息。由于这个话题总是存在着不确定性，这就是为什么我想在这篇博文中更多地阐述这个问题。

什么是FDA？

FDA（“食品药品监督管理局”）是美国卫生部下属的一个机构。它负责监测食品和药品，并确保美国的公共卫生安全。

何时应考虑FDA的要求？

FDA的管制范围包括美国境内制造和进口到美国的产品。因此，海外的药品制造商会被进行定期审核。在美国批准上市的药物只能经由通过了FDA审核的制造商生产，其设施须符合FDA法规。

如何评估符合FDA要求的工厂和设备？

FDA不对测量仪表进行认证，其考核按照GMP（药品生产质量管理规范）的一般要求进行。在规划工厂时必须考虑这些因素，同时还必须选择合适的测量仪表：

• 在发生故障时，能够进入终产品中的液体必须符合FDA标准。例如，仪表中的压力传递液或者填充液。
• 与测量介质接触的密封件必须由符合FDA标准的材料制成。必须提供密封件的材料证明。
• 理想情况下，过程连接应符合3-A认证，以确保适用于卫生应用。具有3-A标记的仪表已被证明符合半径和表面粗糙度（Ra <0.8μm）的要求。
• 与介质接触的金属部件应具有符合DIN EN 10204的3.1材料测试证书。在无菌工程中，使用的1.4404、1.4435或316L的CrNiMo钢。（例如，威卡（WIKA）在卫生应用中使用1.4435作为标准材料，由于δ铁素体含量较低，因此与1.4404相比，它具有更好的抗腐蚀性能）。
• 测量仪表必须是可校准的，其准确度应通过3.1或DAkkS证书确认。

结论

只要您考虑上述要点，就不会妨碍FDA审核的成功。

如需要了解产品更多信息，请点击：德国威卡是否有FDA认证的测量仪表？